Усиление конкурентоспособности отечественной фарминдустрии –это вопрос обеспечения не только экономической, но и национальной безопасности. Поэтому со стороны государства уделяется большое внимание поддержке отечественных предприятий в этой сфере. В данной статье документация зоны производства рассматривается как гарантия соблюдения условий GMP предприятием. На основе изучения мирового опыта производителям лекарственных средств предлагаются очень методические указания к составлению документации зоны производства, в которых учитываются все условия производства лекарственных средств и применяются регулирующими органами при планировании или проведении GMP – инспекции. За подробностями переходите https://indusoft.com.ua/yuryia-farm-case/
Основной целью государственной программы является улучшение здоровья для обеспечения устойчивого социально-демографического развития страны. А для реализации этой цели необходимо модернизировать действующие фармацевтические производства и начать строительство новых фармацевтических производств. По решению Министерства здравоохранения производителям до конца 2015 года необходимо перейти на стандарт GMP. Реализация этого стандарта является важным шагом к выпуску высококачественной продукции, которая будет конкурировать на международном фармацевтическом рынке. Казахстан начал переход на международные стандарты GMP надлежащей производственной практики с 2008 года. На основе всех моделей GMP только один принцип или основная цель-обеспечить безопасность, качество и эффективность производимых лекарственных средств. Эти инструкции и правила предназначены для обеспечения качества лекарственных препаратов в процессе производства. Фармацевтическая компания не может получить сертификат соответствия GMP без документации производственной зоны, так как это обязательное приложение к отчету инспекции по сертификации.
Концепция документации региона производства составлена PIC в 1991 г. в зависимости от содержания и модели протокола проверки производителей лекарственных средств на соблюдение правил GMP. В настоящее время в руководство GMP пограничного объединения в качестве рекомендательной части включен раздел информации о документации производственной зоны.
Основная часть.
Производственная документация готовится фармацевтической промышленностью и должна содержать четкую и полную информацию о различных тесно связанных операциях на указанной площадке, и в смежных или соседних зданиях:мероприятиях по управлению качеством, проверке производства и качества. Если в указанной зоне проводятся только некоторые части фармацевтических операций, например, анализ, упаковка и т. д. То Си описывает только эти операции.
Первоначально производственная документация рассматривается как часть протокола проверки производителей и применяется для экономии времени при составлении протокола проверки официальных инспекторов GMP. После того, как будет доказана высокая информационная ценность этих документов, они имели самостоятельное значение и отказались использовать только в связи с проверкой. Например, при подаче заявления на получение лицензии на производство лекарственных средств широко распространена практика регистрации производственной документации в качестве приложения. Кроме того, производственная документация применяется и вне регуляторных функций по соглашению, например, при проведении аудита производства лекарственных средств по контракту, предоставлении информации потенциальным или фактическим деловым партнерам предприятия: инвесторам, клиентам торгов и т. д..
Но производственная документация часто представляется в регулирующие органы. В связи с этим, они должны иметь четкую и полную информацию по соблюдению предприятиями правил GMP, которые должны быть эффективны для получения общего представления, и полезны для эффективного планирования и проведения инспекций по GMP.
Документация производственной зоны должна быть достаточно полной, но по возможности не более 25 страниц формата А4 с приложениями.
Документация производственной зоны имеет часть документов системы обеспечения качества промышленности и должна содержать номер соответствующего варианта, а также дату введения в действие и срок действия. Он должен постоянно обновляться и систематически пересматриваться в качестве гарантии изображения текущего мероприятия.
Там, где есть возможность, вместо содержимого сообщения необходимо использовать простые планы, обзорные чертежи и схемы. Эти планы и другие приложения должны печататься на страницах формата А4, а копии должны быть прочтены.
В соответствии с законодательством производство лекарственных средств должно выполняться в соответствии с лицензируемым видом деятельности и правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.
По решению Министерства здравоохранения производителям до конца 202 года необходимо перейти на стандарт GMP.
На основе изучения мирового опыта производителям лекарственных средств предлагается очень много методических указаний по составлению документации производственной зоны, в которых учитываются все условия производства лекарственных средств и применяются регулирующими органами при планировании или проведении GMP – инспекции.
Данные указания характеризуют содержание и подготовку производственной документации и применяются ко всем видам производственных операций, например, изготовление, упаковка и маркировка, контроль качества, перемаркировка и переупаковка всех видов лекарственного средства. Производственная документация фармацевтической промышленности обновляется перед каждой проверкой (как правило, не реже 1 раза в 5 лет) и представляется в орган контроля до начала инспекционной проверки. В зависимости от качества необходимо незамедлительно внести соответствующие изменения в производственную документацию при изменении условий производства системы менеджмента качества или ее компонентов. О значительных изменениях необходимо сообщить органу контроля, не дожидаясь очередной плановой проверки.
Документация производственной зоны содержит следующие разделы по содержанию:
Общая информация о промышленности
Система управления качеством промышленности
Сотрудники
Здания
Оборудование
Документы
Производство
Контроль качества
Валидация
Производство по договору
Оптовая торговля, жалобы, рекламация и отзыв некачественной продукции
Самоконтроль
Свою лепту вносят сотрудники отдела, которые должны составить следующие разделы документации производственной зоны. Каждый раздел должен начинаться с новой страницы. После завершения полной разработки документации производственной зоны, заверенной подписью и печатью руководителя промышленности, она вступает в силу.
Заключение.
В результате приведенных выше данных можно сказать, что наличие на каждом фармацевтическом предприятии документации производственной зоны гарантирует соблюдение условий GMP.